CFDA国内注册
名称描述内容
    
          中国





CFDA简介


CFDA(China Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节……                                                                                                                                





CFDA进口注册

CFDA境外医疗器械注册申请材料要求


(一)境外医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明;(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可该产品作为医疗器械进入……                     

CFDA境外医疗器械重新注册申请材料要求


(一)境外医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明;(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可该产品作为医疗器械进入该……                      





CFDA创新流程

创新医疗器械特别审批程序(试行)


第一条    为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展…… 





GMP体系

医疗器械经营质量管理规范


第一章 总 则    第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,制定本规范……        



     











CFDA医疗器械生产质量管理规范


第一章 总 则    第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》等法规规定,制定本规范……     



     











    
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