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QSR 820
美国FDA
名称描述内容
    
       美国与加拿大





FDA简介


FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督管理局,美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法……                          

Orthotek Lab FDA认证业务简介


FDA(Food and Drug Administration),是将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节……    



FDA医疗器械的分类


根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高,I类风险最低。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求 ……     



FDA 510(k)注册审核流程


由医疗器械和放射健康中心(CDRH)审核510(k)医疗器械,具体实施由设备评估办公室(ODE)和体外诊断和放射卫生厅(OIR)。这些分支机构专门为审核……                          



谁必须向FDA注册、列名和付费


所有涉及到生产和销售医疗设备到美国市场的企业,都必须每年进行FDA注册登记。进行注册的大多数企业还需列明设备信息以及设备在企业里所被……                   



医疗器械如何投放美国市场?


所有涉及到生产和销售医疗设备到美国市场的企业,都必须每年进行FDA注册登记。进行注册的大多数企业还需列明设备信息以及设备在企业里所被……                            







加拿大HC

加拿大医疗器械认证


加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底,即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲……                      





FDA QSR 820工厂检查的几种结果及处理方式


FDA的在对企业进行现场审核后,企业会收到如下几种情况:1.什么都没有得到,这是最好的情况;    2.无批评的483表,或一封感谢信;3.批评的483表,它可能会……         

FDA对哪些工厂进行QSR 820审核


1. 根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)2. II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到……                                     

ISO 13485与QSR 820的区别


ISO 13485与QSR 820的区别如下:1. QSR 820多于ISO 13485的要求;2. QSR 820比ISO 13485更详细;3. 有差异的主要章节有ISO 13485的7.1,……                      


FDA的QSR 820工厂检查的重点


1.评审文件(100% or sampling);2.QSIT方法(Quality System Inspection Technique);四个主要子系统(management,design, CAPA, P&PC)……                            








































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