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ISO 13485认证
欧盟CE
技术文档要求
美国与加拿大
中国
名称描述内容
    
          欧盟





什么是CE认证


您知道手机、电视以及孩子们的玩具熊有什么共同点吗?如果购买过欧洲经济区(简称”EEA",由28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛……                                   

医疗器械CE认证专题——消费者


CE认证迟早会吸引您的眼球。欧洲单一市场(28个欧盟成员国和欧洲自由贸易联盟成员国冰岛、挪威、列支敦士登)给消费者们带来了巨大的好处。我们都已经习惯了各种各样的产品。然而,消费者们自然期望可以买到安全的产品……                                                   

     

医疗器械CE认证专题——分销商


虽然厂家有责任确保产品的合格与加贴CE标识,但分销商(或进口商)也有义务确保产品的合法性以及有CE的标贴直至产品投入市场。这不仅有助于加强欧盟……                 

医疗器械CE认证专题——进口商


制造商的确有责任保证产品的合格与加贴CE标识,但进口商(还有分销商)也有义务确保产品的合法性以及CE的标贴直至产品进入市场。这不仅有助于加强欧盟……                 

医疗器械CE认证专题——制造商


医疗器械(Medical Device)1. 指令首先根据93/42/EEC指令第一条的第2a项判断产品是否属于医疗器械范围。然后按有源植入性指令(Directive 90/385/EEC)、体外诊断指令(Directive 98/79/EC)进行排除。最后,验证产品适用93/42/EEC……                         

医疗器械CE认证专题——基础知识


CE标志表示产品符合欧盟法律并可以在欧洲市场自由交易。有CE标志的产品由制造商全权负责,这意味着该产品可以在整个欧洲经济区(EEA,在28个会员被卖掉了所有的法律要求欧盟和欧洲自由贸易联盟(EFTA)成员国冰岛,挪威,列支敦士登)销售……                

CE认证的常见问题


1. 贴有CE标识的产品,我们可以确信是安全的吗? 由于商标假冒或者是误用,不可能保证百分之百印有CE标识的产品是安全的……                                                              







ISO 13485简介


ISO 13485即为《Medical device - Quality management system -requirements for 

regulatory purpose》是由ISO/TC210医疗器械质量管理和通用要求技术委员会制定,应用于医疗器械行业,在法规目的……                                                                   




Orthotek Lab ISO 13485辅导流程


1.首次模拟审核:按照ISO 13485审核要求及流程,结合企业医疗器械的特殊生产流程及特点,Orthotek的辅导老师为企业进行模拟审核,出具不符合项清单……              




ISO 13485认证流程


1. 选择性预审   您可选择是否需要事先预审,我们将以现场拜访及检查管理体系文件的方式来执行。2. 初次认证审核:第一阶段    通过现场审核或评估必要的公司信息,确定您是否有资格获得证书,其中包括质量管理文件范例检查……                                                




ISO 13485证书有效期及年审要求


ISO 13485证书为3年有效期;在3年有效期内,发证机构将对获证企业每年进行一次现场监督审核,企业需支付发证机构相应的监督审核费用;3年有效期满……                              






ISO 13485:2012新标准的专业性规定


4.2.1增加了“对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。”4.2.3增加了保存作废文件规定。4.2.4记录控制规定:"组织保存记录的期限应至少……                     




企业申请 ISO 13485的条件


1.  申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2.  已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。3.  申请认证的质量管理体系覆盖的……       





















ISO 13485认证所需的主要材料


1. 申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;2. 申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;3. 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品……        









ISO 13485与QSR 820的区别


ISO 13485与QSR 820的区别如下:1. QSR 820多于ISO 13485的要求;2. QSR 820比ISO 13485更详细;3. 有差异的主要章节有ISO 13485……