CFDA技术要求编写指导原则

根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定,制定本指导原则。    一、基本要求    (一)医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。   (二)医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语……                                                                                                                                   

CE认证审核中常见的不符合项

1.临床评估     ——目标器械与被比较的器械不等同     ——等同性的描述不够详细或者不够完整     ——所选的文献理由不够充分或清晰…… 

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审核中常见的不符合项
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       技术文档要求





ISO 14971-2007医疗器械风险管理-生物学危害风险分析过程的指南


1.1 总则   本附录提供了风险分析--生物学危害方面的指南。潜在的生物学危害影响的范围很广泛,可能包括短期效应,例如急性毒性,皮肤、眼睛和……                                                                              

风险管理报告

ISO 14971-2007医疗器械风险管理-体外诊断医疗器械风险管理指南


1.总则本附录为体外诊断(IVD)医疗器械的风险管理的应用提供了指南。重点是对由于体外诊断(IVD)医疗器械的检查结果的使用而  ……                                                                                                           

ISO 14971-2007医疗器械风险管理-风险管理技术资料

1.总则   本附录提供了可用于4.3的风险分析可用技术的指南。这些技术之间是互补的,       可能需要采用一种以上的方法。基本的原则是对事件链一步步进行分析……                                                                           

ISO 14971-2007医疗器械风险管理-风险管理计划

1.总则  风险管理计划可以是单独的文件也可以是其他文件的组成部分,例如质量管理体系文件.它可以只包括本身文件也可以引用其他文件中的内容以满足3.4的要求……                                            

ISO 14971-2007医疗器械风险管理-风险管理的一般要求

1.风险管理过程   子条款     3.1要求制造商建立风险管理过程      作为医疗器械设计的一部分。这样要求使得制造商可以系统的确保所要求的要素都在过程中。风险分析、风险评估和风险控制通常被认为是风险管理的基本组成部分……                                                                                            

ISO 14971-2007医疗器械风险管理-全部剩余风险的可接受性的评价

在所有的风险控制措施已经实施并验证后,制造商应该利用风险管理计划中的准则,决定由医疗器械造成的全部剩余风险是否是可以接受的……                                                                          

ISO 14971-2007医疗器械风险管理-风险评价和风险控制

1.风险评价   对每个已判定的危害处境,制造商应使用风险管理计划中规定的准则,判定风险是否需要降低。如果风险不需要降低,2.22.6中的要求不适用于这种危害处境(即,跳到2.7)风险评价的结果需记录到风险管理文档中……                                                                                                       


ISO 14971-2007医疗器械风险管理-风险分析

1. 风险分析过程   对于特定的医疗器械,应按照24的描述进行风险分析。计划的风险分析活动的实施和风险分析的结果应该记录在风险管理文档中……                                                                     


ISO 14971-2007医疗器械风险管理-风险管理的通用要求

风险管理过程    制造商应在产品寿命周期的全过程,建立、文件化并保持用于判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制有效性的运行中的过程。这个过程应该包括以下要素……                                                                                                                        

ISO 14971-2007医疗器械风险管理-术语和定义

随附文件(accompanying document)   随同医疗器械带有的,含有给负责安装、使用和维护医疗器械的人(操作者或使用者)的信息的文件……                                                                           



ISO 14971-2007医疗器械风险管理-用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题

医疗器械的预期用途是什么?医疗器械如何使用?     需要考虑到的因素包括:医疗器械所扮演的角色与下列哪个相关,疾病的诊断预防,监护,治疗或缓解……                                                              

 

ISO 14971-2007医疗器械风险管理-风险管理计划

1   总则风险管理计划可以是单独的文件也可以是其他文件的组成部分,例如质量管理体系文件.它可以只包括本身文件也可以引用其他文件中的内容以满足3.4的要求……                                               






临床评估报告

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求

1. 基本原则   通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观,需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度……     


临床评估的一般流程

确定相关数据的临床要求     确定相关设备及其预期用途的临床资料  ……                                                

为什么要做临床评估

对医疗器械临床数据进行分析及评估主要是为了判断其临床安全及设备性能……                       

医疗器械指令93/42/EEC-临床评价

1. 一般规定    1.1 一般说来,在通常的器械使用条件下,与附录Ⅰ第13节所述的与器械特性和性能有关的要求的符合性确认和对不良副作用的评价必须基于临床数据,特别是对植入式器械和第Ⅲ类器械。考虑到相关的协调标准,必要时,临床数据的充分性有赖于……                                                     





医疗器械软件生命周期

软件通常是医疗器械技术不可分割的部分。建立含有软件的医疗器械的安全和有效性,需要理解软件的用途并且能够证明软件能够满足这些用途,不会导致不可接受的风险……                                   

软件评估报告

软件技术文档内容

1. SW-工具-IQOQPQ   2. 风险分析报告   3. 风险管理计划   4. 软件测试计划   5. 软件测试报告   6. 软件配置管理   7. 软件……                                                                                                                

FDA软件要求

1. Level of Concern     A statement indicating the Level of Concern and a description of the rationale for that level.      Table 1 Major Level of concern     If the answer to any one question below is Yes……                                                                                                   

IEC/EN 62304 软件评估

在现代医学行业中,软件往往是医疗器械技术的一个组成部分。因此制造商在进行CEFDA以及CFDA等注册时,需建立包括软件的医疗器械的安全性和有效性,要求有软件预期用途的知识,并要证实软件的使用在没有引起任何不可接受的风险的情况下完成预期目的……                                              





CFDA技术要求
FDA 510(k)注册所需文件清单

FDA510(k)注册所需文件清单

1. Medical Device User Fee Cover Sheet (Form FDA 3601)医疗器械使用者费(注册费)首页,即向FDA付款后收到的付款证明     2. CDRH Premarket Review Submission Cover Sheet    (CDRH: Center for Devices and Radiological Health器械与辐射健康中心……                                                            

CE认证所需的技术文件

CE认证所需的技术文件

1. 制造商名称及地址信息    2. 设备分类的识别以及理由    3. 工厂以及分包商名称及地址信息    4. 欧代协议    5. 遵从的合格评定程序声明 ……